핵심 요약: 최근 이재명 대통령이 국무회의에서 입법 지연을 지적하며 경구용 임신중지 약물인 미프진 도입 문제를 다시 화두로 던졌습니다. 그동안 제도적 공백 속에서 정품 여부조차 알 수 없는 약이 온라인에서 30만~60만 원이라는 터무니없이 비싼 가격에 유통되어 왔는데요. 식약처 자문 결과 법 개정 없이도 허가가 가능하다는 의견이 있었음에도 허가가 지연되어 온 실태와 향후 과제를 알기 쉽게 정리해 드립니다.
미프진이란 무엇인가
미프진은 임신 초기 자궁 내 임신을 종결시키는 경구용 약물입니다. 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품으로 지정해 이미 해외 95~100개국에서 허가를 받아 사용 중이지요. 하지만 우리나라에서는 정식 처방이 불가능한 상태가 이어지며 미프진 도입을 기다리는 여성들의 불안과 부담이 커져 왔습니다.
왜 지금 다시 미프진 도입 논의가 뜨거울까요?
지난 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 관련 법 개정이 무려 6년 가까이 미뤄지면서 논의 자체가 멈춰 있었습니다. 그런데 최근 한국일보 보도에 따르면, 이재명 대통령이 국무회의에서 입법 지연을 꼬집으며 현실적 수요자들이 해외 직구로 약을 복용하는 안전 사고를 방치해서는 안 된다며 의사 재량 처방 등의 대안을 제시했습니다. 대통령이 직접 이 문제를 언급한 만큼, 지지부진했던 허가 절차에 드디어 속도가 붙을 것이라는 관측이 나옵니다.
국내 허가 절차는 왜 늦어졌나
국내 제약사인 현대약품은 지난 2021년 해외 제약사와 독점 계약을 맺고 품목허가를 신청했지만 과정이 순탄치 않았습니다. 한국경제 보도에 따르면 식약처의 자료 보완 요구와 법 공백 상황이 맞물려 자진 취하 및 재신청을 반복해 왔다고 해요. 매년 신청과 취하가 반복되는 사이 정식 도입 시점은 속절없이 미뤄졌습니다.
여기서 주목할 점은 행정적으로 허가해 줄 방법이 진작에 있었다는 사실입니다. 서울신문 보도에 따르면 식약처가 2021년 이후 받은 법률 자문 6건 중 4건은 법 개정 없이도 품목허가가 가능하다는 내용이었다고 합니다. 즉, 국회 입법을 기다리지 않고도 정부가 먼저 허가를 내줄 여지가 충분했는데도 실제 심사와 허가는 수년간 미뤄진 셈이죠.
불법 유통은 얼마나 심각한가
이렇게 정식 도입이 막혀 있는 사이, 음지에서는 검증되지 않은 약들이 날개 돋친 듯 팔리고 있었습니다. 뉴스타파 보도에 따르면 국내 정식 도입이 지연되면서 온라인에서는 해외 가격보다 월등히 비싼 30만~60만 원대에 정품 여부를 알 수 없는 약품이 불법 거래되는 기막힌 실태가 확인되었는데요. 해외에선 안전하고 저렴하게 처방받는 약이 국내에선 몇 배나 비싸게, 게다가 가짜 약 사기 위험까지 안고 거래되는 위험천만한 상황입니다.
의료계 우려는 무엇인가
물론 미프진 도입 자체에는 공감하면서도, 성급한 추진을 걱정하는 목소리도 만만치 않습니다. 뉴데일리 보도에 따르면 의료계는 사용 기준이나 의료진의 책임 범위 등 안전 기준이 정해지지 않은 도입은 환자 안전을 위협할 수 있다고 지적합니다. 복용 후 심각한 부작용이 생겼을 때의 책임 소재나 구체적인 처방 절차 등 안전장치가 먼저 마련되어야 혼란을 막을 수 있다는 의견입니다.
생각해볼 점
- 식약처 자문 6건 중 4건이 법 개정 없이 허가 가능하다고 결론 냈음에도 심사가 지연된 진짜 이유가 무엇인지 짚어봐야 합니다.
- 지금의 30만~60만 원대 폭리 구조가 정식 미프진 도입 이후 정상적인 유통망을 통해 제자리를 찾을 수 있을지가 관건입니다.
- 의료계가 요구하는 안전 가이드라인과 책임 범위가 어떻게 구체화되는지에 따라 실제 도입 속도가 결정될 것입니다.
